醫(yī)療器械經營許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)所需材料

1、三個相關醫(yī)學(xué)專業畢業的大專以上(含大專)文(wén)憑産(chǎn)品質(zhì)量監督檢測人員(其中(zhōng)一個為(wèi)質(zhì)量檢測負責人);

2、三個質(zhì)量監督檢測人員的身份證和畢業證複印件、工(gōng)作(zuò)簡曆;(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件，并本人到場);

3、所銷售醫(yī)療器械對方生産(chǎn)廠家的公(gōng)司營業執照、醫(yī)療器械生産(chǎn)企業許可(kě)證;

4、所銷售醫(yī)療器械對方生産(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;

5、所銷售醫(yī)療器械對方生産(chǎn)廠家的委托銷售授權書;

醫(yī)療器械經營許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)時間:

核名(míng)通過後，3-4個月左右

另附詳細流程如下：

第一步工(gōng)商(shāng)查名(míng)

所需材料：

1.名(míng)稱預先核準申請書

2.投資人身份證明

3.注冊資金、出資比例

辦(bàn)理(lǐ)時間：材料齊全，名(míng)稱不重複的情況下，3-5個工(gōng)作(zuò)日

第二步醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證申請

(一)《受理(lǐ)通知書》

所需材料：

(1)《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證申請材料登記表》;

(2)《上海市醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證申請表》;

(3)工(gōng)商(shāng)行政管理(lǐ)部門出具(jù)的企業名(míng)稱預核準證明文(wén)件或《營業執照》複印件;

(4)拟辦(bàn)企業質(zhì)量管理(lǐ)負責人的身份證、學(xué)曆或者職稱證明複印件及個人簡曆;

(5)拟辦(bàn)企業質(zhì)量管理(lǐ)人員的身份證、學(xué)曆或者職稱證明複印件;

(6)拟辦(bàn)企業組織機構與職能(néng)或專職質(zhì)量管理(lǐ)人員的職能(néng);

(7)拟辦(bàn)企業注冊地址、倉庫地址的地理(lǐ)位置圖、平面圖(注明面積)、房屋産(chǎn)權證明或者租賃協議(附租賃房屋産(chǎn)權證明)複印件;

(8)拟辦(bàn)企業産(chǎn)品質(zhì)量管理(lǐ)制度文(wén)件(11個文(wén)件)及儲存設施、設備目錄;

(9)拟辦(bàn)企業經營範圍，按照醫(yī)療器械分(fēn)類目錄中(zhōng)規定的管理(lǐ)類别、類代号名(míng)稱确定;

(10)拟銷售産(chǎn)品的委托銷售方營業執照和産(chǎn)品注冊證(複印件)、授權書;

(10)電(diàn)子申報材料;(浦東藥檢需要);

(11)其它需提供的證明文(wén)件。

附：申請材料具(jù)體(tǐ)要求：

(1)表格内容不能(néng)缺項，字迹清楚

(2)同時上報申請表電(diàn)子文(wén)本(放在軟盤中(zhōng))和A4規格的書面資料(傳真紙不能(néng)作(zuò)為(wèi)資料上報)各一份

(3)申辦(bàn)人提交的申辦(bàn)材料應齊全、規範、有(yǒu)效

(二)《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》

(1)核準受理(lǐ)後，25個工(gōng)作(zuò)日内藥檢部門實地檢查。

(2)自作(zuò)出準予許可(kě)決定之日起10個工(gōng)作(zuò)日内頒發《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》。

辦(bàn)理(lǐ)時間：材料齊全受理(lǐ)後，25個工(gōng)作(zuò)日

第三步工(gōng)商(shāng)注冊

所需材料：

1、全體(tǐ)股東指定代表或者共同委托代理(lǐ)人的證明(委托書)以及被委托人的工(gōng)作(zuò)證或身份證複印件;

2、企業名(míng)稱預先核準通知書;

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

4、公(gōng)司董事長(cháng)或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書;

5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名(míng));

6、董事會決議(全體(tǐ)董事簽名(míng));

7、公(gōng)司章程(全體(tǐ)股東蓋章)，集團有(yǒu)限公(gōng)司還需提交集團章程(集團成員企業蓋章);

8、載明公(gōng)司董事、監事、經理(lǐ)的姓名(míng)、住所的文(wén)件以及有(yǒu)關委派、選舉或者聘用(yòng)的證明，其中(zhōng)包括：

(1)任命書(國(guó)有(yǒu)獨資);

(2)委派書(委派單位蓋章);

(3)公(gōng)司董事長(cháng)或執行董事、董事、監事、經理(lǐ)任職證明;

(4)公(gōng)司董事、監事、經理(lǐ)身份證複印件;

9、具(jù)有(yǒu)法定資格的驗資機構出具(jù)的驗資報告;

10、公(gōng)司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書(附産(chǎn)權證複印件);

11、公(gōng)司經營範圍中(zhōng)，屬于法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有(yǒu)關部門的批準文(wén)件;

12、法律、行政法規規定設立有(yǒu)限責任公(gōng)司必須報經審批的，提交有(yǒu)關部門的批準文(wén)件;

13、本局所發的全套登記表格及其他(tā)材料。

辦(bàn)理(lǐ)時間：材料齊全後，7個工(gōng)作(zuò)日

工(gōng)本費：視注冊資金而定

第四步機構代碼

所需材料：

1、營業執照正副本(原件、複印件)

2、法人代表身份證明

辦(bàn)理(lǐ)時間：正常為(wèi)5個工(gōng)作(zuò)日;加急為(wèi)1個工(gōng)作(zuò)日

第五步稅務(wù)登記

所需材料：與工(gōng)商(shāng)材料相同

另需：

1、稅務(wù)登記表4份

2、機構代碼證

以上材料需要2套

辦(bàn)理(lǐ)時間：材料齊全15個工(gōng)作(zuò)日