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醫(yī)療器械許可(kě)證怎麽辦(bàn)理(lǐ)

發布時間: 2023-03-25 17:19:27 | 查看:

1、申請人提交申請資料到相關部門;

2、相關部門受理(lǐ)申請人的申請;

3、到實際場地進行勘察以及對産(chǎn)品進行審核;

4、準予頒發三類醫(yī)療器械許可(kě)證

 

法律依據:《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》第八條,從事第三類醫(yī)療器械經營的,經營企業應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監督管理(lǐ)部門提出申請,并提交以下資料:

(一)營業執照和組織機構代碼證複印件;

(二)法定代表人、企業負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)曆或者職稱證明複印件;

(三)組織機構與部門設置說明;

(四)經營範圍、經營方式說明;

(五)經營場所、庫房地址的地理(lǐ)位置圖、平面圖、房屋産(chǎn)權證明文(wén)件或者租賃協議(附房屋産(chǎn)權證明文(wén)件)複印件;

(六)經營設施、設備目錄;

(七)經營質(zhì)量管理(lǐ)制度、工(gōng)作(zuò)程序等文(wén)件目錄;

(八)計算機信息管理(lǐ)系統基本情況介紹和功能(néng)說明;

(九)經辦(bàn)人授權證明;

(十)其他(tā)證明材料。

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